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61.2M results
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FDA QMSR(2026-02-02 발효)로 인해 내부감사 기록이 FDA 실사 시 열람 대상이 됨. 기존 QSR §820.180(c) 보호 조항 삭제에 따른 실무 대응 절차 수립 필요.
완료 내용
- [x] QMSR 변경사항 분석 (감사 기록 열람 범위)
- [x] 감사 기록 품질 강화 지침 추가 (§14.2)
- [x] CP 7382.850 ...
github-actions[bot]
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D+2 정기 교차검증. 신규 문서 2건(GUIDE-VIG-001, GUIDE-TRN-001) 정합성 검증 및 전체 현행 상태 확인.
체크리스트
- [x] 신규 문서 frontmatter 검증
- [x] 참조 관계 정합성 확인
- [x] 카테고리별 v0.2+ 유지 현황 확인
- [x] KPI 변동 기록
참고 링크
- 관련 문서: ...
Search before asking
- [x] I searched in the issues and found nothing similar.
Motivation
Currently, POJO field names must exactly match Fluss table column names. This creates rigid naming constraints ...
VladBanar
سلام وقت بخیر بنده تغییراتی در داکیومنت اعمال کردم ولی فیل شده و اعمال نشده لطفا این مشکل رو بررسی کنید
Thecode764
[Feature] Triển khai giao diện Trang Tạp chí (Journal List Page)
📝 Mô tả task
Triển khai giao diện Journal List Page / Trang Tạp chí cho hệ thống ResearchPulse.
Feature này cho phép người dùng xem danh ...
Phunghao2701
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10_교육_훈련 카테고리 심화. 직무별 필수 역량·교육 요건을 체계화하여 역량 갭 식별 및 교육 계획 수립 지원. SOP-TRN-001(교육절차) 및 F-TRN-001(기록양식) 보완.
체크리스트
- [x] 직무별 필수 역량 매핑 (설계·제조·QA·RA·서비스·경영진)
- [x] 역량 수준 정의 (L1/L2/L3) 및 최소 요구 수준
- ...
documentation
enhancement
배경
08_시판후_감시_PMS 카테고리 심화. MFDS/FDA/EU MDR 안전경계 보고 기한·기준·양식을 단일 문서에 통합. 기존 SOP-PMS-001(불만처리), SOP-FSCA-001(FSCA),
SOP-PSUR-001(PSUR) 보완용 참조 가이드.
체크리스트
- [x] 3개 규제 기관 보고 기한 매트릭스 작성
- [x] X-ray 특수 ...
documentation
enhancement
Context
The instance pipeline has two transport variants. The GitLab variant (build_pipegene/scripts/gitlab_ci.py) runs
credential_rotation first among per-environment jobs and raises a validation error ...
popoveugene
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프로젝트 완료 후 D+2 정기 모니터링. FDA CDS/General Wellness 지침 신규 분석, EUDAMED D+6, IEC 62304 Ed2 추적.
체크리스트
- [x] FDA CDS/General Wellness 지침 (2026-01) 영향 분석
- [x] EUDAMED 의무화 D+6 현황 확인
- [x] IEC 62304 ...
Description
After saving an eForm in the eForm editor (efmformmanageredit), the main CARLOS browser window (Schedule/Search/Inbox)
is replaced by the Administration page. This happens because the post-save ...
CecilFoubert
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