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55.2M results
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ISO 13485:2016 ISO-8.1(일반)·ISO-8.2.5(프로세스 모니터링)·ISO-8.5.1(개선 일반) 3건 모두 PARTIAL. SOP-CAPA-001(시정예방조치)·SOP-IA-001(내부감사) 등은
존재하나 프로세스별 KPI 정의·모니터링 주기·임계치 미달 시 트리거 절차가 통합되어 있지 않다. §8 측정·분석·개선 토대 누락.
갭 ...
prio:P2
qms
risk:med
source:plan
type:depth
github-actions[bot]
배경
ISO 13485:2016 ISO-7.2.2(제품 요구사항 검토 — 계약 검토·능력 확인)·ISO-7.2.3(소통 — 제품 정보·문의/계약/주문·고객피드백·불만) 두 항목 PARTIAL. 기존 PRO-CRP-001은
존재하나 (a) 계약 검토 능력 확인 체크리스트·(b) 고객 소통 채널 카탈로그·(c) 사이버보안 사고/CVD 채널 명시 누락.
갭 내용 ...
prio:P2
risk:med
source:plan
type:depth
Motivation
The project should support multiple presentation technologies without duplicating analysis logic.
Future clients may include:
- Leaflet (today)
- MapLibre
- Cesium
- RealityKit / ...
carstenartur
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ISO 13485:2016 ISO-8.3.4(재작업 — 잠재적 부작용 분석·재작업 지시서·재검사) PARTIAL. 부적합 제품 통제 절차(SOP-NC-001)는 존재하나 재작업 전용 절차서·재작업 지시서·재검사
기록이 분리되어 있지 않다. FDA QMSR §820.90(b)(2) 합치성 필수.
갭 내용
| 조항 | 요구사항 | 현재 상태 |
| --- ...
prio:P2
risk:med
source:plan
type:clause
배경
ISO 13485:2016 ISO-7.3.10(설계개발 파일)·ISO-7.3.2a(기획 갱신) PARTIAL. SOP-DHF-001(v0.1, 499 lines) 절차는 존재하나 DHF 인덱스(설계 입력→설계
출력→V V→이전→변경 일대일 매핑)와 추적성 매트릭스 양식이 없다. FDA QMSR §820.30(j) 합치성 필수.
갭 내용
| 조항 | ...
prio:P1
risk:high
source:plan
type:depth
A-1 — build-provenance-stamp
Pure build observability/provenance. The ape-rv.jar carries no build stamp today (no BuildConfig, no git.properties, no
APE-RV version constant — only Android runtime versions). ...
phtcosta
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ISO 13485:2016 ISO-5.6.2(MR 입력 9개 항목)·ISO-5.6.3(출력) 둘 다 PARTIAL. SOP-MR-001(v0.1, 327 lines) 절차서는 충실하나 실제 입력/출력
양식(F-MR-001/002)·실증 기록 샘플 부재 — 심사 시 「실제 수행 증거」가 약하다.
갭 내용
| 조항 | 요구사항 | 현재 상태 |
| --- ...
prio:P1
qms
risk:high
source:plan
type:depth
배경
ISO 13485:2016 ISO-7.5.1b(배치/로트별 제조 기록) PARTIAL. SOP-MFG-001(제조공정관리)은 절차를 다루지만, DHR(Device History Record) 양식·배치 트레이서빌리티
항목이 명시적으로 정의되지 않음. FDA QMSR §820.184(DHR 신설) 합치성 위해 필수.
갭 내용
| 조항 | 요구사항 | ...
prio:P1
risk:high
source:plan
type:clause
배경
ISO 13485:2016 §7.4.1·§7.4.2·§7.4.3 그리고 ISO-7.4.1a(공급자 재평가) 모두 CHK-ISO13485-001에서 PARTIAL. 09_공급자_관리/SOP-SUP-001(공급자
감사·재평가)·F-SUP-001(초기평가)만 존재 — 구매 요구사항 명확화(7.4.2) 및 구매 제품 검증 활동 정의(7.4.3)를 다루는 별도 ...
prio:P1
qms
risk:high
source:plan
type:clause
Parent
#1 — Milestone 1: Earth 1960 → First Moon Landing (Godot 4)
What to build
Implement the full lunar sequence: Lunar Transit research, probe launch with ETA countdown, probe arrival with survey ...
ready-for-agent
Stephen-Kline
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