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GMP 30대 절차 매핑(2026-05-07)에서 고객관련 프로세스(ISO 13485 §7.2) 절차 미작성이 식별됨. 계약검토, 규제요구 식별, 고객·규제기관 의사소통 체계 수립이 필요.
체크리스트
- [x] ISO 13485 §7.2.1 요구사항 결정 (5유형) 반영
- [x] ISO 13485 §7.2.2 계약검토 프로세스·승인 권한 ...
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github-actions[bot]
배경
GMP 30대 절차 매핑(2026-05-07)에서 경영검토(ISO 13485 §5.6) 절차 미작성이 식별됨. 연 1회 이상 경영검토 기록은 GMP 심사 필수이며, FDA QMSR(2026.2.2 시행) 이후 FDA
실사관이 회의록을 직접 열람 가능.
체크리스트
- [x] ISO 13485 §5.6 입력(5항목)/출력(3항목) 완전 반영
- ...
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리서치 내용
- 부적합 제품 관리: ISO 13485 §8.3, FDA QMSR concession 요구, X-ray 선량 부적합 분류
- 설계개발 프로세스: ISO 13485 §7.3 전 절, DHF 구조, V V 상세, 설계이전
- 2건 작성: SOP-NC-001 신규, 설계개발_프로세스 v0.2
산출물
- 02_QMS/SOP-NC-001_부적합제품_관리_절차.md ...
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https://github.com/user-attachments/assets/96624448-92bd-480e-976a-2a122e86e972 /
Go to properies. Try to choose landlords.
Ids of the landlords are shown. ...
lenchester
검증 대상
- SOP-NC-001 부적합 제품 관리 절차 (v0.1)
- 설계개발_프로세스.md (v0.2)
주요 결과
- ISO 13485 §8.3 전 조항 정합 확인
- ISO 13485 §7.3 전 조항 정합 확인
- 기존 QMS 문서와의 양방향 참조 정합 확인
- GMP 30대 절차 #32 해소
- 갭: 경영검토(§5.6), ...
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작업 내용
- 03_설계_개발관리/설계개발_프로세스.md v0.1→v0.2 보강
- DHF 표준 10섹션 목차 수립 (EU MDR Annex II 기술문서 대응 포함)
- 설계검토 DR0~DR5 6단계 Gate 정의, 참석 필수 역할
- 설계검증 X-ray 특수 항목 10종 (IEC 60601-2-54 §203 매핑)
- 설계밸리데이션 7종 ...
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现在的黑名单用户看不到具体的列表而且只是拒绝群申请 希望能更新具体可配置的黑名单用户项同时bot会把管理群里的这个用户全部移除群聊喵
zhyx111999
Problem
Tour engine #237 shipped the schema (tblTours + tblUserTours), seeded a welcome tour, and built /admin/tours to list
tours. The frontend playback JS that actually shows the swipeable modal to ...
priority: medium
scope: ui
type: feature
Salem874
bug
P3
oyeaussie
작업 내용
- 02_품질경영시스템_QMS/SOP-NC-001_부적합제품_관리_절차.md 신규 작성 (v0.1)
- ISO 13485 §8.3(부적합 제품 관리) 전 조항 반영
- FDA QMSR concession 문서화 요구, EU MDR Vigilance, MFDS GMP 별표2 반영
- X-ray 특수 분류 기준(선량·AEC·detector·SW), ...
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