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작업 내용
- 10_교육_훈련/F-TRN-001_교육훈련_기록양식.md 신규 작성 (v0.1)
주요 포함 사항
- ISO 13485 §6.2 / FDA QMSR / EU MDR Art.10(9) / MFDS GMP §6.2 반영
- 3종 양식: 개인 교육기록카드(a), 교육실시기록서(b), 역량평가매트릭스(c)
- X-ray 의료기기 특화 ...
documentation
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github-actions[bot]
작업 내용
- 08_시판후_감시_PMS/SOP-FSCA-001_현장안전시정조치_절차.md 신규 작성 (v0.1)
주요 포함 사항
- EU MDR Art.87-92 / MDCG 2023-3 Rev.2 / EUDAMED MIR v7.3.1 반영
- FDA 21 CFR Part 806 Corrections Removals 절차 통합
- MFDS ...
documentation
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개요
GUIDE-SQA-001 품질합의서 작성지침의 규제 간 정합성 및 기존 문서 연계 적합성을 검증하였습니다.
검증 결과
- 규제 간 정합성 (ISO 13485/FDA QMSR/EU MDR/MFDS): 전 항목 적합 (8/8)
- X-ray 특화 조항 검증: 전 항목 적합 (5/5)
- 기존 문서 연계 (개요/SOP-SUP-001/SOP-CC-001/SOP-DOC-001/SOP-RM-001/SOP-PMS-001): ...
hemanth1325AlunoKevin
개요
2026-05-17 일일 리서치 로그를 작성하였습니다.
리서치 주제
- ISO 13485:2016 §7.4 구매 프로세스 및 공급자 품질합의 요건
- FDA QMSR 전환에 따른 공급자 관리 영향
- EU MDR Art.10(9) 하도급 관리 의무
- X-ray 부품별 SQA 특화 요건 (튜브/디텍터/HV/SW)
- IEC 62304 ...
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flohulo
개요
09_공급자_관리 카테고리에 GUIDE-SQA-001 품질합의서(SQA) 작성 지침 v0.1을 신규 작성하였습니다.
반영 내용
- ISO 13485:2016 §7.4 구매 프로세스 전반 요구사항 반영
- FDA QMSR (2024) §820.180(c) 폐지 → 감사 접근권 강화 반영
- EU MDR Art.10(9) 하도급 관리, Annex ...
개요
SOP-PKG-001 라벨링 및 포장 관리 절차의 규제 간 정합성 및 기존 문서 연계 적합성을 검증하였습니다.
검증 결과
- ISO 13485 vs FDA QMSR vs EU MDR vs MFDS vs IEC 60601-2-54: 전 항목 적합
- 기존 문서 연계(SOP-MFG-001, SOP-UDI-001, SOP-CC-001, SOP-DOC-001, ...
Thank you for this project, it looks like one of the few good open source modern solutions for perceptual hashing.
I am trying to compare the performance of the DINOv2 vs the DINOv3 backends but I noticed ...
mqudsi
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