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배경
FDA QMSR 2026-02-02 발효에 따른 내부감사·경영검토·공급자 감사 기록 관리 실무 변경사항 리서치.
완료 내용
- [x] QMSR 감사 기록 열람 변경 분석
- [x] CP 7382.850 신규 실사 프로그램 조사
- [x] MFDS 디지털의료제품법 동향 확인
- [x] 리서치 결과 3건 문서 보강에 반영
참고 링크
...
documentation
research
github-actions[bot]
Someone reported anonymously:
Website URL
https://pdimagearchive.org
What browser are u using?
Chrome 149.0.0.0
Version
1.1.9
Issue type
General
Notes
Anonymous request
V1.1.9
Website request
OhMyGuus-Bot
Scope
Retrospective for merged PR #1406 (feat(ccusage): provision pinned ccusage binary on SessionStart). Review repair-free
merge reproducibility per CLAUDE.md section 3: list every repair required between ...
layer:meta
type:docs
배경
FDA QMSR FAQ에서 공급자 감사 보고서의 실사 열람 가능 명시적 확인. 기록 품질 기준 및 X-ray 핵심 부품 강화 감사 항목 수립 필요.
완료 내용
- [x] 공급자 감사 기록 열람 변경사항 분석 (§12.1)
- [x] 감사 보고서 품질 기준 정의 (§12.2)
- [x] FDA 실사 대비 점검 항목 (§12.3)
- [x] ...
M6.1: Tiptap writable + markdown round-trip
Single-dispatch task from specs/projects/kerrigan-dashboard/tasks.md Milestone 6.
Dependency: external:M3.4 (components/PlanEditor) — merged. Extend it. Isolated ...
agent:go
Kixantrix
배경
FDA QMSR 발효로 경영검토 의사록이 FDA 실사 시 열람 가능. 의사록 품질 기준 및 실사 대비 절차 수립 필요.
완료 내용
- [x] 기록 열람 범위 변경 분석 (§12.1)
- [x] 의사록 작성 품질 기준 정의 (§12.2)
- [x] FDA 실사 예상 질의·대응 표 (§12.3)
- [x] 연간 자체 점검 항목 정의 (§12.4) ...
배경
FDA QMSR(2026-02-02 발효)로 인해 내부감사 기록이 FDA 실사 시 열람 대상이 됨. 기존 QSR §820.180(c) 보호 조항 삭제에 따른 실무 대응 절차 수립 필요.
완료 내용
- [x] QMSR 변경사항 분석 (감사 기록 열람 범위)
- [x] 감사 기록 품질 강화 지침 추가 (§14.2)
- [x] CP 7382.850 ...
배경
D+2 정기 교차검증. 신규 문서 2건(GUIDE-VIG-001, GUIDE-TRN-001) 정합성 검증 및 전체 현행 상태 확인.
체크리스트
- [x] 신규 문서 frontmatter 검증
- [x] 참조 관계 정합성 확인
- [x] 카테고리별 v0.2+ 유지 현황 확인
- [x] KPI 변동 기록
참고 링크
- 관련 문서: ...
배경
10_교육_훈련 카테고리 심화. 직무별 필수 역량·교육 요건을 체계화하여 역량 갭 식별 및 교육 계획 수립 지원. SOP-TRN-001(교육절차) 및 F-TRN-001(기록양식) 보완.
체크리스트
- [x] 직무별 필수 역량 매핑 (설계·제조·QA·RA·서비스·경영진)
- [x] 역량 수준 정의 (L1/L2/L3) 및 최소 요구 수준
- ...
documentation
enhancement
배경
08_시판후_감시_PMS 카테고리 심화. MFDS/FDA/EU MDR 안전경계 보고 기한·기준·양식을 단일 문서에 통합. 기존 SOP-PMS-001(불만처리), SOP-FSCA-001(FSCA),
SOP-PSUR-001(PSUR) 보완용 참조 가이드.
체크리스트
- [x] 3개 규제 기관 보고 기한 매트릭스 작성
- [x] X-ray 특수 ...
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