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배경
GMP 30대 절차 매핑(2026-05-07)에서 경영검토(ISO 13485 §5.6) 절차 미작성이 식별됨. 연 1회 이상 경영검토 기록은 GMP 심사 필수이며, FDA QMSR(2026.2.2 시행) 이후 FDA
실사관이 회의록을 직접 열람 가능.
체크리스트
- [x] ISO 13485 §5.6 입력(5항목)/출력(3항목) 완전 반영
- ...
documentation
review
github-actions[bot]
Domain
refundyoursol.com
What s happening
refundyoursol.com is being flagged as phishing in wallets that consume this list (Phantom shows: * Domain found on
blocklists maintained by: MetaMask, ScamSniffer. ...
DesttE
리서치 내용
- 부적합 제품 관리: ISO 13485 §8.3, FDA QMSR concession 요구, X-ray 선량 부적합 분류
- 설계개발 프로세스: ISO 13485 §7.3 전 절, DHF 구조, V V 상세, 설계이전
- 2건 작성: SOP-NC-001 신규, 설계개발_프로세스 v0.2
산출물
- 02_QMS/SOP-NC-001_부적합제품_관리_절차.md ...
documentation
Checks
- [x] I have updated to the lastest minor and patch version of Strands
- [x] I have checked the documentation and this is not expected behavior
- [x] I have searched ./issues and there are ...
bug
mahanteshimath
검증 대상
- SOP-NC-001 부적합 제품 관리 절차 (v0.1)
- 설계개발_프로세스.md (v0.2)
주요 결과
- ISO 13485 §8.3 전 조항 정합 확인
- ISO 13485 §7.3 전 조항 정합 확인
- 기존 QMS 문서와의 양방향 참조 정합 확인
- GMP 30대 절차 #32 해소
- 갭: 경영검토(§5.6), ...
documentation
작업 내용
- 03_설계_개발관리/설계개발_프로세스.md v0.1→v0.2 보강
- DHF 표준 10섹션 목차 수립 (EU MDR Annex II 기술문서 대응 포함)
- 설계검토 DR0~DR5 6단계 Gate 정의, 참석 필수 역할
- 설계검증 X-ray 특수 항목 10종 (IEC 60601-2-54 §203 매핑)
- 설계밸리데이션 7종 ...
documentation
review
메인 화면에 구성이 현재 유저에게 보이는 UI가 적어 보인다고 느끼지는데 이 부분 기본 뼈대만 같이 넣어두겠습니다. UI 개선 부탁드립니다.
img width= 1005 height= 835 alt= Image src=
https://github.com/user-attachments/assets/99223598-ba31-423d-b94e-340d814f3910 ...
kjh3291
작업 내용
- 02_품질경영시스템_QMS/SOP-NC-001_부적합제품_관리_절차.md 신규 작성 (v0.1)
- ISO 13485 §8.3(부적합 제품 관리) 전 조항 반영
- FDA QMSR concession 문서화 요구, EU MDR Vigilance, MFDS GMP 별표2 반영
- X-ray 특수 분류 기준(선량·AEC·detector·SW), ...
documentation
review
리서치 요약
- CAPA 절차 규제 요구사항 분석 (ISO 13485 §8.5, FDA QMSR, EU MDR, MFDS GMP)
- 내부감사 절차 규제 요구사항 분석 (ISO 13485 §8.2.4, ISO 19011, MDSAP)
- 기존 QMS 문서(SOP-PMS-001, SOP-CC-001) 연계 분석
- 산출물: SOP-CAPA-001, ...
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Como Gestor Agrícola, quero que o sistema ative automaticamente a irrigação quando a humidade estiver baixa, para
reduzir a intervenção manual.
banavids
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